დოკუმენტაციის სახელმძღვანელო

ფარმაცევტული და შესაფუთი დანადგარის დოკუმენტაციის საკონტროლო სია

დოკუმენტაცია დანადგარის მოცულობის ნაწილია და არა ადმინისტრაციული დანამატი. კონტროლირებადი მატრიცა ეხმარება დიზაინის შემოწმებას, ობიექტის მომზადებას, ტესტირებას, პერსონალის სწავლებას, მოვლასა და ხარისხის სისტემის მოთხოვნების მხარდაჭერას.

1. შექმენით კონტროლირებადი დოკუმენტების მატრიცა

პირველი შედეგი უნდა იყოს რეესტრი და არა დაუხარისხებელი PDF-ების საქაღალდე. თითოეულ პოზიციას მიუთითეთ სახელი, მომწოდებლის ნომერი, მყიდველის კოდი, ენა, რედაქტირებადი ან PDF ფორმატი, წარდგენის ვადა, განხილვის სტატუსი, რედაქცია და მიღება.

დოკუმენტები დაყავით შეთავაზების, დიზაინის, წარმოების, FAT-ის, გადაზიდვის, მონტაჟის, SAT-ისა და საბოლოო გადაცემის ეტაპებად. მონიშნეთ, რა არის წინაპირობა ობიექტის სამუშაოსთვის, გადახდისთვის ან გაგზავნისთვის.

  • სახელი და უნიკალური იდენტიფიკატორი
  • მომწოდებლის მფლობელი და მყიდველის შემმოწმებელი
  • ენა და ფაილის ფორმატი
  • დაგეგმილი, წარმოდგენილი, განხილული და დამტკიცებული თარიღები
  • რედაქცია და ცვლილება
  • კონტრაქტის დაკავშირებული ეტაპი

2. კომერციული და მოცულობის დოკუმენტები

პაკეტი იწყება ხელმოწერილი სპეციფიკაციით, შეთავაზებით, გადახრების სიით, ოფციებით, პასუხისმგებლობის მატრიცით, მიწოდების პირობით, გრაფიკითა და დოკუმენტების პრიორიტეტით. მოცულობის შემცვლელი განმარტება კონტროლირებად დოკუმენტში უნდა მოხვდეს და არა მხოლოდ მესენჯერში.

პასუხისმგებლობის მატრიცა განსაზღვრავს ნიმუშს, მასალას, ხელსაწყოს, კომუნიკაციებს, ამწეს, მონტაჟის მუშახელს, მოგზაურობას, ნებართვას, ქსელს, კვალიფიკაციასა და ტესტის სახარჯ მასალას.

  • საბოლოო სპეციფიკაცია და გადახრები
  • კომერციული შეთავაზება და დეტალური მოცულობა
  • პასუხისმგებლობისა და ინტერფეისის მატრიცა
  • გრაფიკი და დამტკიცების კალენდარი
  • ცვლილების პროცედურა
  • კონფიდენციალურობა და ინტელექტუალური საკუთრება

3. დიზაინისა და საინჟინრო ფაილები

წარმოებამდე განიხილეთ განლაგება, ზომა, მომსახურების სივრცე, წონა, იატაკის დატვირთვა, წვდომა, კომუნიკაციები, პროდუქტისა და უარყოფის ნაკადი, დაცვა და ოპერატორის ადგილი.

პაკეტი შეიძლება მოიცავდეს პროცესის, პნევმატიკის, ჰიდრავლიკისა და ელექტრო სქემებს, პანელებს, კაბელებს, I/O-ს, ქსელს, BOM-სა და ინტერფეისს. ცალკე განსაზღვრეთ CAD, PLC, HMI, დრაივის, რეცეპტისა და კონფიგურაციის მშობლიური ფაილები.

  • ზოგადი განლაგება და საყრდენის მონაცემები
  • პროდუქტისა და ფორმატის ნახაზები
  • ელექტრო, პნევმატიკური, ჰიდრავლიკური და საინჟინრო ქსელების სქემები
  • BOM და დამტკიცებული ჩანაცვლება
  • I/O, ქსელი და გარე ინტერფეისი
  • პროგრამა, პარამეტრები, ლიცენზია, პაროლი და სარეზერვო ასლი

4. ხარისხი, შესაბამისობა და მასალის მტკიცებულება

მოთხოვნა დამოკიდებულია დანადგარის ტიპზე, პროდუქტთან კონტაქტზე, დანიშნულებასა და ხარისხის სისტემაზე. შესაძლო მტკიცებულებაა მასალის სერტიფიკატი, დეკლარაცია, უსაფრთხოების კომპონენტი, კალიბრაცია, შედუღება, ზედაპირის მონაცემი, ტესტი, რისკის შეფასება და ხარისხის სისტემის სერტიფიკატი.

სერტიფიკატის სურათი საკმარისი არ არის. გადაამოწმეთ გამომცემელი, მფლობელი, სფერო, სტანდარტი, რედაქცია, მოქმედება, მოდელთან კავშირი და გამონაკლისი. რეგულატორული ინტერპრეტაცია დანიშნულების სპეციალისტმა უნდა დაადასტუროს.

  • მომწოდებლის იურიდიული და ხარისხის მტკიცებულება
  • პროდუქტთან კონტაქტის მასალა და ელასტომერი
  • კომპონენტის დეკლარაცია და უსაფრთხოება
  • შეთანხმებული ხელსაწყოს კალიბრაცია
  • რისკის შეფასება და უსაფრთხოების ფაილი
  • მოდელთან დაკავშირებული დეკლარაცია ან ტესტი

5. FAT პროტოკოლი და ტესტის ჩანაწერი

FAT პროტოკოლი ტესტამდე უნდა დამტკიცდეს. ის აფიქსირებს მანქანას, პროგრამისა და ნახაზის რედაქციას, მასალას, ფორმატს, კომუნიკაციებს, წინაპირობას, ნაბიჯს, გაზომვას, ზღვარს, შერჩევას, გადახრასა და ხელმოწერას.

საბოლოო პაკეტი შეიცავს ხელმოწერილ პროტოკოლს, ნედლ მონაცემს, შეთანხმებულ ფოტო/ვიდეოს, კალიბრაციას, ავარიისა და ბლოკირების შემოწმებას, წარმადობას, უარყოფას, ფორმატის შეცვლას, შენიშვნის სიას, განმეორებით ტესტსა და გადაზიდვის გადაწყვეტილებას.

  • დამტკიცებული პროტოკოლი და გარემო
  • სერიული ნომერი და პროგრამის ვერსია
  • წარმადობის, ხარისხისა და უარყოფის ნედლი მონაცემი
  • უსაფრთხოებისა და ავარიის ტესტი
  • ფორმატის შეცვლა და წმენდა
  • შენიშვნა, მიზეზი, გამოსწორება და განმეორებითი ტესტი

6. ექსპლუატაცია, მოვლა და სწავლება

სახელმძღვანელო მიწოდებულ მოდელსა და საბოლოო კონფიგურაციას უნდა ემთხვეოდეს. ზოგადი ბროშურა ინსტრუქცია არ არის. სირთულის მიხედვით გამოყავით ოპერატორის, მოვლის, ელექტრო, დიაგნოსტიკის, წმენდის, ფორმატის შეცვლისა და უსაფრთხოების ნაწილი.

მოვლის პაკეტი მოიცავს პერიოდულ სამუშაოს, ინტერვალს, შეზეთვას, ცვეთის ზღვარს, დიაგნოსტიკას, დეტალურ ნახაზს, ნაწილის კოდს, საწყობის რეკომენდაციას, სახარჯ მასალასა და სპეციალურ ხელსაწყოს.

  • მოდელზე მორგებული სახელმძღვანელო
  • წმენდისა და ფორმატის შეცვლის ინსტრუქცია
  • პრევენციული მოვლის გრაფიკი
  • დიაგნოსტიკა და ავარიების სია
  • სათადარიგო ნაწილების კატალოგი
  • სწავლების გეგმა და დასწრება

7. მონტაჟი, გაშვება და SAT

ობიექტის მოსამზადებელი მონაცემი დროულად უნდა მივიდეს სამოქალაქო, ელექტრო, მექანიკური და ქსელის სამუშაოებისთვის. დაადასტურეთ საძირკველი, ამწის წერტილი, ტრანსპორტისთვის დაშლა, აწყობა, დატვირთვა, კავშირები, გამწოვი, დრენაჟი და გარემო.

მონტაჟისა და SAT ჩანაწერი ასახავს მიღების მდგომარეობას, დაყენებას, კომუნიკაციებს, პროგრამის აღდგენას, დაცვას, ფუნქციურ ტესტს, პროდუქტის ცდას, გადახრებს, სწავლების დასრულებასა და საბოლოო გადაცემას.

  • ობიექტის მზადყოფნის სია
  • ამწე, გახსნა, აწყობა და დაცვა
  • მონტაჟისა და გაშვების ანგარიში
  • SAT პროტოკოლი და შედეგი
  • ღია საკითხი და საბოლოო მიღება
  • კვალიფიკაციის მასალა, თუ კონტრაქტშია

8. შეფუთვა, გადაზიდვა და საბაჟო

გადაზიდვის ფაილმა რეალური დანადგარი შეფუთვის სიასთან უნდა შეაჯეროს. მოითხოვეთ პაკეტის ნომერი, შიგთავსი, წმინდა და მთლიანი წონა, ზომა, საჭიროებისას სიმძიმის ცენტრი, დახურვამდე ფოტო, კონსერვაცია, ტენიანობის დაცვა და დატვირთვის გეგმა.

ინვოისი, შეფუთვის სია, ტრანსპორტის დოკუმენტი, წარმოშობა, ექსპორტი, დაზღვევა და დანიშნულების დოკუმენტები სახელით, რაოდენობით, ღირებულებითა და ნიშნებით უნდა ემთხვეოდეს. იმპორტის მოთხოვნა გაგზავნამდე უნდა შემოწმდეს.

  • საბოლოო შეფუთვის სია პაკეტისა და სერიული ნომრის მიხედვით
  • შეფუთვის ფოტო და მდგომარეობა
  • მარკირება, ამწე, შენახვა და მოპყრობა
  • კომერციული და სატრანსპორტო დოკუმენტები
  • წარმოშობისა და დანიშნულების დოკუმენტები
  • ფაქტობრივად გაგზავნილი პაკეტი და მიმღების დადასტურება

9. საბოლოო აღმასრულებელი დოკუმენტაცია არქივი

გადაცემისას წინასწარი ფაილები საბოლოო რედაქციით იცვლება. არქივი აერთიანებს სერიულ ნომერს, ნახაზებს, კომპონენტის ცვლილებას, პროგრამის ვერსიასა და სარეზერვო ასლს, პარამეტრებს, ლიცენზიას, სახელმძღვანელოს, მტკიცებულებას, ტესტს, ნაწილებსა და ღია გარანტიის საკითხს.

შეინახეთ კონტროლირებად საცავში უფლებებით, სარეზერვო ასლით, წაკითხვადი ფორმატითა და ცვლილების ისტორიით. განსაზღვრეთ, ვინ ცვლის PLC/HMI-ს და როგორ რეგისტრირდება ვერსია.

  • საბოლოო ინდექსი და ხელმოწერილი გადაცემა
  • აღმასრულებელი დოკუმენტაცია ნახაზი და BOM
  • პროგრამის წყარო ან სარეზერვო ასლი და ვერსია
  • სახელმძღვანელო და სწავლება
  • FAT, SAT, ინსპექტირება და მიღება
  • გარანტია, სერვისი, ნაწილები და ღია საკითხი

პრაქტიკული დოკუმენტური საკონტროლო წერტილები

  • განლაგება და კომუნიკაციები დამტკიცებულია ობიექტის სამუშაომდე
  • სპეციფიკაცია და გადახრები შეკვეთაშია
  • FAT ტესტამდეა დამტკიცებული
  • კრიტიკული შენიშვნა გადაზიდვამდეა დახურული
  • შეფუთვის სია და ფოტო გაგზავნამდეა შეჯერებული
  • სახელმძღვანელო, ნაწილები და პროგრამის სარეზერვო ასლი მიღებულია
  • აღმასრულებელი დოკუმენტაცია და კომპონენტის ცვლილება დაფიქსირებულია
  • საბაჟო დოკუმენტები სპეციალისტმა შეამოწმა
  • არქივს ჰყავს მფლობელი, სარეზერვო ასლი და ვერსიის კონტროლი
  • პროექტი, დროებითი ჩანაწერი და მოძველებული ფაილი რელიზიდან ამოღებულია

დასკვნა

სწორი პაკეტი დამოკიდებულია დანადგარზე, დანიშნულებასა და მყიდველის ხარისხის სისტემაზე. მიზანი PDF-ების რაოდენობა კი არა, აქტუალური, მიკვლევადი და გამოსაყენებელი მტკიცებულების მიღებაა იმ მომენტში, როდესაც გადაწყვეტილება მასზეა დამოკიდებული.

შეთავაზების მოთხოვნა

დაკავშირებული მასალები

განაგრძეთ შესყიდვის განხილვა

WhatsApp Telegram